速溶顆粒劑的制備
1.顆粒劑系藥物和藥材提取物與適宜的輔料或藥材細(xì)粉制成的干燥顆粒狀制劑。
2.可溶性顆粒劑的制備工藝流程一般包括藥材的提取→濃縮→精制→制軟 材→制顆粒→干燥→整粒→質(zhì)量檢查→包裝等。
3.藥材的提取,應(yīng)根據(jù)藥材中有效成分的性質(zhì),選擇不同的溶劑和方法進(jìn) 行提取,一般多用煎煮法,也可用滲漉法、浸漬法及回流法等方法進(jìn)行提取。提 取液的精制以往多采用乙醇沉淀法,目前常采用絮凝沉淀、大孔樹脂吸附、微孔 薄膜濾過(guò)、高速離心等新技術(shù)除雜質(zhì)。
4.顆粒劑常用的輔料有糖粉、糊精和泡騰崩解劑等。干浸膏粉制顆粒所加 輔料一般不超過(guò)浸膏粉的 2 倍,稠膏制顆粒所加的輔料用量一般不超過(guò)清膏量的 5 倍。
5.制軟材的程度以“手握成團(tuán),輕壓即散”為宜,如軟材的程度不適時(shí), 可加適當(dāng)濃度的乙醇調(diào)整干濕度。制顆粒的方法有擠出制粒、濕法混合制粒、和 噴霧干燥制粒等方法。
6.處方中若含有芳香揮發(fā)性成分或香精時(shí),整粒后,一般將芳香揮發(fā)性成 分或香精溶于適量 95%乙醇中,用霧化器噴灑在干顆粒上密封放置適宜時(shí)間,再 行分裝。 濕顆粒制成后應(yīng)立即干燥。干燥時(shí)溫度應(yīng)逐漸上升,一般控制在 60℃~ 80℃為宜。
7.混懸性顆粒劑是將處方中部分藥材提取制成稠膏,另一部分藥材粉碎成 極細(xì)粉加入稠膏中制成的顆粒劑,用水沖后不能全部溶解而成混懸性液體。此類 顆粒劑適用于處方中含有揮發(fā)性、熱敏性或淀粉量較多的藥材,既可避免揮發(fā)性 成分揮發(fā)損失,使之更好地發(fā)揮治療作用,又可節(jié)省其他輔料,降低成本。
德州健之源速溶顆粒代加工明細(xì):